NUESTROS SERVICIOS SE BASAN EN REQUERIMIENTOS Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS EMITIDAS POR LOS ENTES REGULATORIOS A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL, ENTRE OTRAS LAS SIGUIENTES:
CERTIFICADO ISO 9001:2015
NEEB (National Environmental Balancing Bureau)
ISO 14644 – 1: 2015
ASHRAE (American Society Of Heating Refrigerating And Air Conditioning Engineers)
NIOSH (National Institute For Occupational Safety And Health)
NSF/ANSI 49 – 2008 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, And Field Certification
CALIFICACIÓN DE AUTOCLAVES:
PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.1 (Revised 2007) Validation of Moist Heat Sterilization Processes Cycle Design, Development, Qualification and Ongoing Control
PDA (Parenteral Drug Association) Technical monograph No.48 (Revised 2007), Moist Heat Sterilizer Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (single user digital version)
NTC 4954: Esterilizadores De Vapor Para Hospitales
United States Pharmacopeia 40 - National Formulary 35
CALIFICACIÓN EQUIPOS DE DESPIROGENIZACIÓN
• PDA Technical Report No. 3, Revised 2013 (TR 3) Validation of Dry Heat Processes Used for Depyrogenation and Sterilization (single user digital version)
CALIFICACIÓN SISTEMA DE VENTILACIÓN
• PDA Technical Report No. 13 Revised, (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program (single user digital version)
• ISO 14644-3:2015 Test Methods[3]
• NEEB (National Environmental Balancing Bureau)
• WHO TECHNICAL REPORT SERIES, FORTY-FIFTH REPORT
• Resolución Ministerio De Salud Y Protección Social 1160: 2016 Manuales y Guías de Inspección BPM.
OTRAS NORMATIVAS Y REFERENCIAS TÉCNICAS
• Aire Comprimido ISO 8573-1:2010
• Esterilizador por Oxido de Etileno ISO 11135: 2015, EN550: 1994 Ntc 5936
CONTACTANOS
¡GRACIAS POR CONTACTARNOS, LE RESPONDEREMOS LO ANTES POSIBLE!
