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- 15 AÑOS DE EXPERIENCIA-



CALIFICACIÓN DE EQUIPOS


LLÁMANOS

CALIFICACIÓN DE DISEÑO DQ



El objetivo de esta calificación es proporcionar un soporte documentado que evidencie el cumplimiento o incumplimiento del equipo/sistema intervenido respecto a los aspectos claves de diseño (requerimientos de usuario) planeados durante la adquisición y/o adecuación del mismo. Incluye una fase de diagnostico preliminar, recopilación de información técnica, verificación de requerimientos, Evaluacion de requerimientos y verificación de la compra/adecuación.



CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN IQ



El objetivo de esta calificación es proporcionar un soporte documentado que evidencie el cumplimiento o incumplimiento del equipo intervenido respecto a los aspectos claves de instalación del mismo y por lo tanto está de acuerdo a las especificaciones del fabricante y el dueño del proceso, previa definición de requerimientos técnicos, documentales, aspectos de instalación, seguridad y salud en el trabajo, entre otros.



CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN OQ



El objetivo de esta calificación es proporcionar evidencia documentada de la pertinencia del equipo/sistema intervenido respecto a los parámetros de operación definidos por los criterios de aceptación aplicables a cada uno de ellos, cada equipo posee características de operación dependiendo de su función y aplicabilidad al proceso productivo de la empresa.



CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DQ



El objetivo final de la validación de un equipo/sistema consiste en proporcionar documentación que evidencie el correcto funcionamiento del mismo durante su operación normal respecto a especificaciones definidas para el producto a manipular o la variable a controlar. Es así como durante la calificación de desempeño se opera el equipo con las características propias del proceso en términos de tiempos de operación, carga definida, carga máxima, configuraciones especificas por tipo de carga, entre otros.



equipos de producción



Estufas / Hornos de secado



equipos de producción



Secadores de lecho fluido



equipos de producción



Encapsuladoras



EQUIPOS DE PRODUCCIÓN



Tanques/Reactores (con o sin agitación)



CABINAS DE FLUJO LAMINAR CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA CABINAS DE PCR



El desarrollo del proceso de calificación de esta clase de equipos se enfoca en comprobar su estado operativo y la calidad del aire suministrado, identificando todos sus componentes críticos como son el identificar la integridad (garantía) de sus filtros de alta eficiencia y en caso de ser necesario, repararlos, en la medida que las normas lo permitan, la medición de la velocidad de los flujos de aire para determinar la laminaridad y la contención de los contaminantes, pruebas de humo para visualizar los patrones de flujo del aire y recuentos de partículas No viables, según se especifica para la calidad que brindan los equipos. Existen ensayos adicionales y particulares en razón a la capacidad y los proveedores de los equipos.



AUTOCLAVES



Respecto a los esterilizadores por vapor saturado, buscamos identificar y a la vez garantizar, que el equipo controla las variables representativas de forma adecuada: La presión, la temperatura y el tiempo; así desafiamos el equipo respecto a la teoría que se asocia al proceso. Empleamos tecnología que brinda total garantía que los resultados son confiables, precisos y lo mas importante que son certeros, es decir que el propósito del equipo se cumple a satisfacción y finalmente retamos los procesos de esterilización, buscando evidencia inequívoca que los materiales, productos o instrumentos resultan estériles al final de un proceso típico de esterilización. De igual forma este tipo de calificaciones brinda herramientas a nuestros clientes para ajustar sus tiempos de proceso, reducir su consumo de energía eléctrica o de otro tipo, al brindar conclusiones que aportan valor sobre sus procedimientos operativos.



EQUIPOS DE CONTROL



Autoclave



equipos de control



Incubadora



equipos de control



Desintegrador / Disolutor



equipos de control



Equipo de flujo laminar



EQUIPOS DE PRODUCCIÓN



- Tanques / Reactores (con o sin agitación)

- Liofilizadores

- Estufas / Hornos de secado

- Bombos de grageado

- Secadores de lecho fluido

- Tableteadoras

- Encapsuladoras

- Sacheteadora

- Entre otras



EQUIPOS DE CONTROL



- Autoclave

- Cámaras ETO

- Incubadora

- Equipo de estabilidad

- Desintegrador / Disolutor

- Congelador

- Equipo de flujo laminar

- Equipos de depirogenización

- Nevera / cuarto frío

- Muflas



SERVICIOS TÉCNICOS ESPECIALIZADOS





f2gserviciostecnicos@gmail.com / tel: 60 (1) 373 8796


Comercial
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